Ultratiefkühltruhen (ULT) sind für Organisationen, die mit temperaturempfindlichen Forschungsproben umgehen, unentbehrlich geworden. Diese unentbehrliche Kühllagerausrüstung bewahrt die kalte Lieferkette für die Pharma-, Biotechnologie-, Biowissenschafts- und Gesundheitsindustrie sicher auf. Mit den jüngsten Anforderungen an ultrakalte Temperaturen für biologische Materialien auf mRNA-Basis hat sich die ULT-Kühllagerung zu einem wesentlichen Faktor für die Lagerung, den Transport und die Verteilung von Biologika entwickelt. Im Folgenden finden Sie einige Best Practices zum Verständnis der ULT-Gefriertechnologie und ihrer wichtigen Verbindung zur pharmazeutischen Kühlkettenlogistik bei der Auslieferung temperaturempfindlicher Arzneimittel auf der letzten Meile.

Was sind die ULT-Gefrieroptionen?

Die Tiefkühllagerung ist entscheidend für den Schutz eines breiten Spektrums biogenetischer Materialien wie Zellen und Gewebe sowie Biomoleküle wie Antikörperproteine und Boten-RNA (mRNA) vor Denaturierung und Hitzeschäden. Die Tiefsttemperaturen liegen in der Regel zwischen -40°C und -86°C, wobei Stirling Ultracold diesen Bereich auf bis zu -20°C erweitern.

Kompressorbasierte ULT-Gefriergeräte erreichen ultrakalte Temperaturen mit zwei Kompressoren und Kühlkreisläufen in einer Kaskadenanordnung, die ständig zwischen Ein- und Ausschaltzustand wechseln. Diese Gefriersysteme sind in der Regel schwer, laut, erzeugen viel Wärme, benötigen Hochspannung und sind für den Einsatz auf der letzten Meile der pharmazeutischen Kühlkette, insbesondere in Kliniken und Verwaltungen, oft unpraktisch.

Die Produktreihe von Stirling Ultracoldist in der Branche einzigartig, da es sich um leichte, platzsparende ULT-Gefriergeräte handelt, die die Freikolben-Stirling-Motortechnologie nutzen, um einen Kolben und einen Verdränger in einer Energierückkopplungsschleife hin- und herzubewegen, wodurch kalte Luft erzeugt wird, die sich über einen schwerkraftgetriebenen Thermosiphon nach unten bewegt. Dazu gehört auch das einzigartige tragbare ULT25NEU, das denselben temperaturgeregelten Bereich und dieselbe Stabilität wie die größeren Stirling ULT-Modelle in einer Größe von 21 kg/46 lbs. bietet, die eingesteckt und überall in der klinischen Umgebung aufgestellt werden können.

Vorteile von ULT-Gefriergeräten im Vergleich zu Alternativen, wie Trockeneis

  • Präzise und zuverlässige Temperaturkontrolle in einem breiteren Temperaturbereich, mit Integration von Onboard-, Sekundär- und Fernüberwachung der Temperatur
  • Anders als bei der Arbeit mit Trockeneisbehältern oder -verpackungen sind für die Arbeit mit Ultratiefkühlgeräten nur handelsübliche Handschuhe als persönliche Schutzausrüstung (PSA) erforderlich.
  • Keine nennenswerten Personalrisiken oder Belüftungsanforderungen für den Betrieb von Gefriergeräten
  • Einfacher und organisierter Zugang zu Probenbeständen in verschiedenen Größenordnungen mit integrierten Gefrierregalen, die an die Verpackung von Arzneimitteln angepasst werden können
  • Maximierte Lagerkapazität auf kleinerem Raum
  • Stirling-Technologien ermöglichen den Einsatz von kompakten und tragbaren ULT-Modellen, die schnell im Kühlkettenmanagement eingesetzt werden können, um auch abgelegene, schlecht versorgte Gemeinden zu versorgen.

Aus logistischer Sicht sind ULT-Gefriergeräte die beste Möglichkeit, die Kühlkette in der Pharmazie langfristig zu erhalten. Trockeneis ist keine dauerhafte Lösung oder exakte Wissenschaft und erfordert regelmäßiges Nachfüllen mit sekundärer Überwachung, um den Temperatursollwert zu halten.

Ältere ULT-Modelle im Vergleich zur neuesten kompakten, infrastrukturfähigen ULT-Technologie

Die Fortschritte in der ULT-Technologie, wie z. B. der Stirling-Motor, haben sich in den letzten mehr als 10 Jahren erheblich verbessert. Die Aufrüstung und der Ersatz älterer ULT-Gefriergeräte durch neue hocheffiziente Modelle bietet viele Vorteile.

  • Die Verbesserung der Energieeffizienz hat zu einer beträchtlichen Senkung des Energieverbrauchs, der Energiekosten, der HLK-Kosten und der CO2-Bilanz geführt.
  • Energieeffiziente Modelle benötigen weniger Strom-, Backup- und HVAC-Infrastruktur, wodurch sie leichter in bestehenden Vertriebs- und Klinikeinrichtungen eingesetzt werden können.
  • Hochleistungs-Isolierung in Kühltruhen sorgt jetzt für eine bessere Temperaturgleichmäßigkeit.
  • Umweltverträgliche Kältemittel verringern die Auswirkungen auf das Klima.
  • Moderne Alarm-, Datenprotokollierungs- und Temperaturfernüberwachungsfunktionen ermöglichen die Aufbewahrung von Arzneimitteln in der Kühlkette und Prüfpfade.
  • Stirling-Gefriergeräte benötigen im Vergleich zu anderen ULT-Modellen weniger Stellfläche und laufende Wartung.

Überlegungen beim Kauf eines neuen ULT-Gefriergeräts für die pharmazeutische Kühlkettenlogistik auf der letzten Meile

  • Wählen Sie ULT-Tiefkühlgeräte mit dem breitesten Temperatursollwertbereich, um die ultrakalte Lagerung für ein breites Spektrum von Biologika und klinischen Entwicklungsphasen zu optimieren.
  • Achten Sie auf infrastrukturtaugliche Modelle, die den Energieverbrauch minimieren, eine geringe Wärmeabgabe und HLK-Lasten aufweisen sowie Modelle mit einem breiten Spannungsbereich und integrierter Universalversorgung.
  • Entscheiden Sie sich für Gefrierschränke mit der kleinsten Stellfläche, maximaler Lagerkapazität und Tragbarkeit, die Flexibilität im klinischen Umfeld bieten.
  • Wählen Sie ULT-Modelle mit integrierten oder cloudbasierten Temperaturüberwachungsdiensten.

Andere wichtige Überlegungen zum Kühlkettenmanagement

Obwohl die meisten denken, dass der Anschaffungspreis eines ULT-Gefriergeräts der wichtigste Faktor ist, gibt es noch andere Fragen, die beim Kauf eines neuen Geräts gestellt werden sollten.

  • Können kundenspezifische Lagerregale und -boxen mit hoher Dichte verwendet werden, um den Platz in den Schränken zu maximieren?
  • Gibt es ein Reservekühlsystem für den Fall, dass die Stromversorgung unterbrochen wird, oder kann ein solches zum Gefrierschrank hinzugefügt werden? Zu den Optionen gehören Flüssigstickstoff oder Kohlendioxid.
  • Denken Sie beim Kauf eines neuen ULT-Gefriergeräts an das große Ganze. Der anfängliche Anschaffungspreis mag niedriger sein, aber wie hoch sind die Kosten für die Stellfläche, die Auswirkungen der HLK-Kosten, die Energieverbrauchskosten und die Wartungskosten? Sie werden vielleicht überrascht sein, dass der billigste Anschaffungspreis auf lange Sicht nicht der billigste Gefrierschrank ist.

Aufrechterhaltung der Wirksamkeit in der Last-Mile-Pharma-Kühlkette und am Point of Use des Patienten

Eine der größten Herausforderungen bei der Verabreichung von Arzneimitteln an Patienten ist die Aufrechterhaltung sicherer und wirksamer Dosen über lange Zeiträume in Krankenhäusern, Kliniken und Apotheken. In der Vergangenheit waren diese Einrichtungen nur selten mit ULT-Gefrierschränken ausgestattet. Herkömmliche ULT-Gefriergeräte sind in der Regel zu kostspielig, sperrig und laut für diese Art von klinischer Umgebung, und Trockeneis bietet nicht die langfristige Temperaturstabilität, die für die sichere Lagerung vieler hochgradig temperaturempfindlicher Materialien wie mRNA erforderlich ist.

Für die letzte Meile des Kühlkettenmanagements entscheiden sich jetzt viele für Stirling Untertisch-ULTs, Benchtop- oder tragbare ULT-Geräte, die sich ideal für den Einsatz in kleinen, ländlichen oder abgelegenen Orten eignen. Diese kleineren Geräte lassen sich problemlos an verschiedenen Standorten aufstellen, auch unter Verwendung alternativer Stromquellen, und können durch einfaches Auswechseln des Netzkabels den universellen Spannungsanforderungen für den weltweiten Einsatz gerecht werden. Diese einzigartigen, kompakten Modelle bieten Kliniken am Einsatzort die Sicherheit einer präzisen Temperatursollwertsteuerung und die Möglichkeit, die Dosistemperaturen zu überwachen und zu protokollieren, um einen kontinuierlichen Prüfpfad zu erstellen. Durch den Einsatz dieser kleinen ULT-Gefriergeräte können außerdem Engpässe bei der Kühllagerung auf der letzten Meile vermieden werden, so dass die Patienten schneller erreicht werden, auch in den Entwicklungsregionen der Welt.

Die Zukunft der pharmazeutischen Kühlkette und der Logistik für Präzisionsmedizin sieht gut aus

Mit der COVID-19-Lagerung rücken ULT-Gefriergeräte ins Rampenlicht und werden zu einem integralen Faktor in allen Phasen der kommenden Zell- und Genrevolution. Da die begrenzte Lebensdauer, der Zugang zur Lieferkette und die Temperaturkontrolle von Trockeneis keine zuverlässige Methode für den Schutz dieser biologischen Materialien über längere Zeiträume darstellen, ebnen innovative ULT-Lagerungsanwendungen Pharmaunternehmen, Logistikanbietern und klinischen Point-of-Care-Einrichtungen den Weg zur Erweiterung ihrer ultrakalten Lagerkapazität.