Wie in dem Artikel von Mckinsey & Company, Port to patient, dargelegt: Improving country cold chains for COVID-19 vaccines" (Verbesserung der Kühlketten in den einzelnen Ländern für COVID-19-Impfstoffe) hervorgehoben wird, ist der Bedarf an mehr Stabilität in der Ultra-Kühlkette (UCC) ein bedeutendes Infrastrukturhindernis, das die weltweite Pandemiebekämpfung und die kritische Lagerung der temperaturempfindlichen COVID-19-Impfstoffe behindert hat. Diese Krise führte zwar zu einem raschen Aufbau globaler Ultra-Niedrigtemperatur-Kapazitäten (ULT), aber auch zu einem noch nie dagewesenen Bedarf an...

  • Die Einführung strengerer Protokolle und Lösungen zum Schutz biologischer Güter vor Stabilitätsverlusten, Biokonservierungsstress und vorübergehender Erwärmung ist ein neuer Faktor zur Verbesserung der Geschwindigkeit und der Erfolgsaussichten bei der Entwicklung und Verbreitung fortschrittlicher Behandlungen.
  • Die Etablierung von Best Practices und Wissensquellen für die neue Basis der ersten ULT-Lagerungsinteressenten, die jetzt die Expansion der Zell- und Gentherapie (C&GT) und der biologischen Arzneimittelforschung unterstützen.

Positionierung von Biolagereinrichtungen wie SciSafe Die Positionierung von SciSafe Biolagern als "Centers of Excellence" kann dazu beitragen, fachkundige Anleitung zur Lösung von Problemen zu geben, das Risiko des Biolagerungsprozesses zu verringern und anderen mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Unterstützung von Bioproduktionsverfahren den Weg zu weisen.

Wie etabliert BioLife die Biolagerung? Exzellenzzentren bei SciSafe?

Wie Stirling Ultracold, das Anfang des Jahres von BioLife Solutions übernommen wurde, gehört SciSafe seit 2020 zum wachsenden Portfolio von BioLife an erstklassigen Bioproduktionsanlagen. SciSafe hat sich in den letzten Jahren als Vordenker im Bereich der biologischen und pharmazeutischen Lagerungsdienste etabliert und genießt das Vertrauen hochkarätiger Kunden mit über 50 Millionen Proben in strategisch günstig gelegenen Einrichtungen in der Nähe von Princeton, NJ; Boston, MA; Salt Lake City, UT und einer neuen europäischen Einrichtung, die in Amsterdam, Niederlande, eröffnet wurde. Die Biorepository-Einrichtungen von SciSafe sind nach ISO20387 und ISO9001 zertifiziert und wurden auch von der FDA mehrfach ohne Beanstandungen registriert und inspiziert. SciSafe ist als ausländischer Hersteller bei der japanischen PMDA akkreditiert und verfügt über eine EU-Farmatec-Registrierung für den Vertrieb von pharmazeutischen Wirkstoffen oder APIs. SciSafe wendet fachmännisch mehrere Kühllager- und Kühlkettentechnologien an, darunter Stirling Ultracold ULT-Gefriergeräte, um ein breites Spektrum an aufgabenkritischen Biokonservierungsdiensten für seine C&GT- und Biopharma-Kunden zu erfüllen.

"Da wir mit Plattformexperten für Biokonservierungsmedien, kontrolliertes Einfrieren, Kryolagerung und Ultratiefkühllagerung zusammenarbeiten, wird SciSafe das BioLife-Portfolio mit unserem operativen Fachwissen nutzen", so Garrie Richardson, General Manager von SciSafe. "Wir bilden die perfekte Plattform, um auf der Mission von BioLife aufzubauen, da wir mit unserer strengen Aufmerksamkeit für Ausführung, Validierung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gut positioniert sind, um Best Practices in der Biokonservierung und hervorragende Prozesse in der Biolagerung zu unterstützen."

Richardson und das SciSafe-Betriebsteam haben es sich zur Priorität gemacht, als Reaktion auf die steigenden Anforderungen des Kundenstamms und die strengen gesetzlichen Vorschriften für die biologische Präzisionsverarbeitung Best-Practice-Benchmarks für die Biolagerung festzulegen. Diese Benchmarks umfassen:

  • Umfassende Erfahrung mit der Einhaltung von Vorschriften, cGMP-Einrichtungen, Kühlkettenverteilung, Lagerungsprotokollen, Geräteverwaltung und Probenmanagement
  • Kontinuierliche Verbesserung von SOPs, Qualitätssicherungssystemen, Datenüberwachung und Backup-Notfällen
  • Verpflichtung zu kontinuierlichen Investitionen in die Infrastruktur, um die Sicherheit, Integrität und Wirksamkeit der gelagerten biologischen und pharmazeutischen Güter 24/7/365 zu gewährleisten
  • Beherrschung des gesamten Spektrums an Test- und Kühllagerungslösungen zum kontinuierlichen Schutz von Bioproben und Behandlungsmitteln unter Bedingungen von +70°C bis hinunter zu -196°C

Stirling ULT-Technologie vervollständigt das große Bild

Da ein großer Teil des hochwertigen biologischen Inventars von SciSafe bei Temperaturen im Bereich von -20°C bis -80°C gelagert wird, führte eine eingehende Bewertung von ULT-Lagerungsgeräten dazu, dass man sich für das aufrechte Modell SU780XLE von Stirling entschied, noch bevor man Teil von BioLife wurde. Das Stirling-Team arbeitete zunächst im Auftrag von SciSafe mit dem örtlichen Energieversorgungsunternehmen zusammen, um 15.600 $ an vorgeschriebenen Energierabatten für den Austausch ineffizienter, alter ULTs durch SU780XLE bei der ersten Installation vor Ort zu sichern.

"Die hohe Effizienz des SU780XLE hat sich sofort in Einsparungen bei den Energie- und Infrastrukturkosten für unseren Betrieb niedergeschlagen, was auf die Lebensdauer aller Gefriergeräte hochgerechnet sehr bedeutend ist", so Richardson. "Dank der fortschrittlichen Technologie und der integrierten Konnektivität der Stirlings konnten sie in unsere bestehende BMS-Überwachungsplattform integriert werden, so dass wir uns auf ihre Leistung und ihre Fähigkeit, die von unseren Kunden geforderte hohe Probenintegrität zu liefern, verlassen können."

Mit 320 Stirling-Einheiten, die kürzlich in ihrer neuen Biolagereinrichtung in Amsterdam installiert wurden, weiß SciSafe, dass sie eine einzigartige Rolle bei der Einführung und Weitergabe von UCC-Best Practices für die globale BioLife-Kundengemeinschaft und die Branche insgesamt spielen. Durch die Einrichtung von SciSafe Centers of Excellence plant BioLife, die Synergien zwischen Biokonservierung und Biolagerung zu fördern und die Arbeitsabläufe in der Bioproduktion zu verbessern, die für die C&GT- und Biopharma-Gemeinschaften, die das Unternehmen bedient, immer wichtiger werden.

Um mehr über SciSafe und seine branchenführenden Biolagerungsdienste zu erfahren, gehen Sie zu www.scisafe.com