COVID: DER "GROSSE BESCHLEUNIGER"
Wie kürzlich in Forbes zu lesen war, wird die COVID-19-Pandemie als "großer Beschleuniger" technologischer Trends in die Geschichte eingehen, trotz ihrer überwältigend tragischen Auswirkungen auf die globale Gesundheit und Wirtschaft. Da sich die Welt auf die biopharmazeutischen Wissenschaften konzentriert, wurden mehr Mittel als je zuvor für die beschleunigte Zulassung von Arzneimitteln und die Weiterentwicklung von Medikamenten eingesetzt, die seit Jahrzehnten in der Entwicklung sind. Auf den Verbrauchermärkten haben wir ein sprunghaftes Wachstum bei Online-Einkäufen, Lieferdiensten oder Unterhaltungsplattformen per Internet erlebt, während die Unternehmen und die Gesundheitsbranche immer noch versuchen, Schritt zu halten. Das Verhalten der Menschen, die zu Hause bleiben, hat die Akzeptanz von Webkonferenzen, Telemedizin, digitalen Wellness-Plattformen und verschiedenen anderen technisch basierten virtuellen Trends gefördert, während sich die Gesellschaften an eine "neue Normalität" anpassen.

KOMPRIMIERUNG DER BIOGENETISCHEN ENTWICKLUNGSPIPELINE
Diese Beschleunigung war vielleicht am folgenreichsten bei den massiven Bemühungen zur Bekämpfung des Virus selbst, die zu erfolgreichen neuen genetischen Anwendungen wie Impfstoffen aus Boten-RNA (mRNA) und Antikörpertherapien zur Behandlung von COVID-19 geführt haben. Dieses globale Unterfangen hat den Grundstein für eine neue Generation von Biologika-, Zell- und Gentechnologien gelegt, die vielversprechende Ergebnisse für verschiedene onkologische, kardiovaskuläre, neurologische, endokrinologische und muskuloskelettale Erkrankungen liefern.

Wie im Wall Street Journal berichtet, haben Moderna und Pfizer-BioNTech die Entwicklung von Impfstoffen mit mRNA-Lösungen neu erfunden und die Entwicklung neuer Therapeutika beschleunigt. Wie kürzlich in der Zeitschrift Genetic Engineering & Biotechnology News prognostiziert, werden die mit COVID zusammenhängenden Fortschritte in der Biotechnologie ein schnelles Wachstum bei neuen biologischen Behandlungen und Zell- und Gentherapeutika (C&GT) vorantreiben...

  • Es wird erwartet, dass der Markt für monoklonale Antikörper (mAbs) bis 2024 ein Volumen von 140 Milliarden Dollar erreichen wird*.
  • Der Markt für Zell- und Gentherapeutika wird von 2020 bis 2025 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 30 % wachsen**.
  • Biologics expandiert in neue therapeutische Bereiche, wie neurodegenerative und kardiovaskuläre Erkrankungen.
  • Die steigende weltweite Nachfrage wird durch das Aufkommen von Biosimilars angetrieben.

COVID-19 hat die Zeitpläne für die Bioprozesse für immer verkürzt, und die Einrichtung einer neuen Infrastruktur für die ultrakalte Kette wird dazu beitragen, dass die Pipeline für die Markteinführung fortschrittlicher biomedizinischer Lösungen in den kommenden Jahren beschleunigt wird.

DIE ZUKUNFT GEHÖRT DER FLEXIBLEN ULTRAKALTEN KETTE
Unabhängig davon, ob sie sich in der Entwicklungs-, Translations-, klinischen oder Herstellungsphase befinden, werden diese Impfstoffe und Behandlungsmittel der nächsten Generation unterschiedlich temperaturempfindlich sein, wobei ein zuverlässiger Wärmeschutz zur Aufrechterhaltung der langfristigen Wirksamkeit unerlässlich ist. Das macht die ultrakalte Kette zu einem wesentlichen Faktor für kritische biopharmazeutische Entwicklungen in der Post-COVID-Welt.

Viele unserer Erfahrungen und Lektionen, die wir beim Aufbau einer neuen ultrakalten Kette für COVID gelernt haben, sollten auch für den Aufbau einer unterstützenden Infrastruktur für die bevorstehende Revolution in der Biomedizin genutzt werden. Wie wir bei den COVID-19-Biologika gesehen haben, können die Temperaturen für eine wirksame Kühllagerung je nach molekularem, zellulärem oder genetischem Typ von einem biologischen Material zum anderen erheblich variieren. Diese Ungewissheit spricht für die Auswahl von Gefriergeräten mit dem größtmöglichen Temperaturbereich, wie z. B. dem exklusiven Sollwertbereich von -20 °C bis -86 °C der ULT-Produktreihe von Stirling.

Die Ankündigung von Pfizer-BioNTech, dass ihre Impfstoffdosen nun bis zu zwei Wochen bei -20°C gelagert werden können, ist eine gute Nachricht für den weltweiten Impfstoffvertrieb. Der Bedarf an einer längerfristigen ULT-Lagerung besteht jedoch nach wie vor, insbesondere für Verwalter, die Wert auf eine flexible Lagerung legen. Während -20 °C im Temperaturbereich unserer Gefriergeräte liegen, sind Lagertemperaturen von -70 °C bis -80 °C nach wie vor unerlässlich, und nur Stirling-Modelle können diesen gesamten Bereich in einem einzigen System abdecken. Dieses Beispiel von Pfizer-BioNTech zeigt die Unvorhersehbarkeit der Lagertemperaturen im kommenden Zeitalter der fortschrittlichen Behandlungen, nicht nur für die verschiedenen biogenetischen Materialien, sondern auch in den verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung.

Da immer mehr fortschrittliche Biologika in immer kürzerer Zeit entwickelt werden, muss eine entsprechende ultrakalte Kette mit zusätzlicher Biobankkapazität eingesetzt werden, um eine ULT-Lagerungsgrundlage für eine schnellere kommerzielle Reaktion zu schaffen:

  • Infrastruktur-Bereitschaft: Stirling Ultracold bieten eine höhere Lagerungsdichte und benötigen gleichzeitig weniger Platz, Energie und Infrastruktur für den Betrieb in einem größeren Bereich von Umgebungsbedingungen und Spannungen. Diese infrastrukturellen Hindernisse wie Platzmangel, hoher Energieverbrauch, Stromverteilung und begrenzte HVAC-Kapazitäten behindern die gerechte Verteilung biologischen Materials.
Herkömmliche kompressorbasierte ULT-Gefriergeräte erfordern in der Regel eine spezielle Belüftung, Hochspannungsversorgung und Notstromversorgung. Die Stirling Ultracold haben eine schlanke Infrastruktur und können daher leichter in bestehenden Einrichtungen eingesetzt werden.
  • Tragbarkeit für den klinischen Einsatz: Insbesondere auf der letzten Meile, in klinischen Verwaltungszentren vor Ort, haben sich unsere tragbaren ULT25NEU und SU105UE als zuverlässigere Alternative zu Trockeneis für die COVID-19-Lagerung erwiesen. Mit der Flexibilität, die Solltemperatur in einem Bereich zwischen -20°C und -86°C zu programmieren, wo herkömmliche ULT-Gefriergeräte zu sperrig und schwer sind und eine spezielle Infrastruktur erfordern, sind diese kompakten Geräte perfekt für die zukünftige Entwicklung und den Vertrieb von Biologika geeignet.
  • Cloud-basierte Temperaturüberwachung: Es ist wichtig, dass die Temperaturprotokollierung oder -überwachung genutzt wird, um einen Prüfpfad für die Kühlkette zu erstellen. Cloud-basierte Überwachungsplattformen, wie z. B. SenseAnywhere, ermöglichen eine lückenlose Überwachung der Kühlkette über mehrere Stufen des Distributionsprozesses.

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* Monoclonal Antibodies Market Size Worth $138.6 Billion by 2024, Grand View Research, November 2016.

** Zell- und Gentherapiemarkt - Globaler Ausblick und Prognose 2020-2025, Arizton Advisory & Intelligence, August 2020