Como se señala en el artículo de Mckinsey & Company, Port to patient: Improving country cold chains for COVID-19 vaccines, la necesidad de una mayor resistencia en la cadena de ultrafrío (UCC) es un importante obstáculo de infraestructura que ha dificultado la respuesta mundial a la pandemia y el almacenamiento crítico de vacunas COVID-19 sensibles a la temperatura. Si bien esta crisis impulsó una rápida acumulación de capacidad mundial de ultrabaja temperatura (ULT), también generó una necesidad sin precedentes de...

  • El establecimiento de protocolos y soluciones más rigurosos para proteger los activos biológicos de la degradación de la estabilidad, las tensiones de la bioconservación y el calentamiento transitorio, como factor emergente para mejorar la velocidad y las probabilidades de éxito en el desarrollo y la distribución de tratamientos avanzados.
  • El establecimiento de las mejores prácticas y fuentes de conocimiento para la nueva base de interesados en el almacenamiento ULT por primera vez, que ahora apoyan la expansión de la terapia celular y génica (C&GT) y el descubrimiento de fármacos biológicos.

Posicionar las instalaciones de bioalmacenamiento como SciSafe El posicionamiento de las instalaciones de bioalmacenamiento SciSafe como "Centros de Excelencia" puede ayudar a proporcionar orientación experta para resolver problemas, reducir el riesgo del proceso de bioalmacenamiento y liderar a otros con décadas de experiencia en el apoyo a las prácticas de bioproducción.

Cómo establece BioLife el bioalmacenamiento ¿Centros de excelencia en SciSafe?

Al igual que Stirling Ultracold, que fue adquirida por BioLife Solutions a principios de este año, SciSafe pasó a formar parte de la creciente cartera de BioLife de herramientas de bioproducción que definen su clase en 2020. SciSafe ha surgido en los últimos años como un líder de pensamiento en servicios de almacenamiento biológico y farmacéutico y cuenta con la confianza de una clientela de alto perfil con más de 50 millones de muestras en instalaciones estratégicamente ubicadas cerca de Princeton, NJ; Boston, MA; Salt Lake City, UT y una nueva instalación europea que se abrirá en Ámsterdam, Países Bajos. Las instalaciones de biorrepositorio de SciSafe cuentan con las certificaciones ISO20387 e ISO9001, y también han sido registradas e inspeccionadas por la FDA en múltiples ocasiones sin ninguna observación. SciSafe tiene acreditaciones de Fabricante Extranjero con la PMDA de Japón y un registro Farmatec de la UE para la Distribución de Ingredientes Farmacéuticos Activos o API. Aplican de forma experta múltiples tecnologías de almacenamiento en frío y de cadena de frío, incluidos los congeladores Stirling Ultracold ULT, para cumplir una amplia gama de servicios de bioconservación de misión crítica para sus clientes de C&GT y biofarmacéuticos.

"Al trabajar con plataformas expertas en medios de bioconservación, congelación a velocidad controlada, criocongelación y ultracongelación, SciSafe aprovechará la cartera de BioLife con nuestra experiencia operativa", señaló Garrie Richardson, Director General de SciSafe. "Creamos la plataforma perfecta para construir sobre la misión de BioLife porque nuestra rigurosa atención a la ejecución, validación y cumplimiento normativo nos posiciona bien para apoyar las mejores prácticas de bioconservación y la excelencia del proceso de bioalmacenamiento."

Richardson y el equipo de operaciones de SciSafe se han fijado como prioridad establecer puntos de referencia de las mejores prácticas de bioalmacenamiento en respuesta a las crecientes demandas de su base de clientes y a los rigores normativos del bioprocesamiento de precisión. Estos puntos de referencia incluyen:

  • Amplia experiencia en cumplimiento normativo, instalaciones cGMP, distribución de la cadena de frío, protocolos de almacenamiento, gestión de equipos y gestión de muestras.
  • Mejora continua de los procedimientos normalizados de trabajo, los sistemas de calidad, la supervisión de datos y las contingencias de reserva
  • Compromiso de inversión continua en infraestructura para mantener la seguridad, integridad y eficacia de los activos biológicos y farmacéuticos almacenados 24/7/365
  • Dominio de las pruebas de espectro completo y soluciones de almacenamiento en frío para proteger de forma continua bioespecímenes y activos de tratamiento en condiciones que van desde +70 °C hasta -196 °C.

La tecnología ULT de Stirling completa el panorama general

Con una gran parte del inventario biológico de alto valor de SciSafe almacenado a temperaturas comprendidas entre -20 °C y -80 °C, una evaluación en profundidad de los equipos de almacenamiento ULT les llevó a estandarizar el modelo vertical SU780XLE de Stirling, incluso antes de formar parte de BioLife. En un principio, el equipo de Stirling trabajó con la empresa de servicios públicos local en nombre de SciSafe para conseguir 15.600 dólares en reembolsos prescriptivos de energía por la sustitución de los antiguos ULT ineficientes por unidades SU780XLE en su primera instalación.

"La alta eficiencia del modelo SU780XLE se tradujo inmediatamente en un ahorro de costes energéticos y de infraestructura para nuestras operaciones, que es muy significativo cuando se proyecta a lo largo de la vida útil de todos los congeladores", comentó Richardson. "Con la tecnología avanzada y la conectividad a bordo de los Stirling, se conectaron a nuestra plataforma de monitorización BMS existente para darnos confianza en su rendimiento y capacidad para ofrecer la alta integridad de las muestras que nuestros clientes exigen."

Con 320 unidades Stirling instaladas recientemente en sus nuevas instalaciones de bioalmacenamiento de Ámsterdam, SciSafe es consciente del lugar único que ocupa a la hora de ayudar a establecer y compartir las mejores prácticas de UCC para la comunidad global de clientes de BioLife y la industria en general. Mediante el establecimiento de los Centros de Excelencia SciSafe, BioLife planea aumentar las sinergias entre la bioconservación y el bioalmacenamiento, aportando mejoras generales a los flujos de trabajo de bioproducción que se han vuelto cada vez más críticos para las comunidades C&GT y biofarmacéuticas a las que la compañía presta servicio.

Para obtener más información sobre SciSafe y sus servicios de bioalmacenamiento líderes en el sector, visite www.scisafe.com