Come sottolineato nell'articolo di Mckinsey & Company, Port to patient: Improving country cold chains for COVID-19 vaccines, la necessità di una maggiore resilienza della catena ultra-fredda (UCC) è una barriera infrastrutturale significativa che ha ostacolato la risposta mondiale alla pandemia e lo stoccaggio critico dei vaccini COVID-19 sensibili alla temperatura. Se da un lato questa crisi ha spinto a un rapido accumulo di capacità globale a bassissima temperatura (ULT), dall'altro ha generato un bisogno senza precedenti di...
- L'istituzione di protocolli e soluzioni più rigorosi per proteggere le risorse biologiche dal degrado della stabilità, dagli stress della biopreservazione e dal riscaldamento transitorio è un fattore emergente per migliorare la velocità e le probabilità di successo nello sviluppo e nella distribuzione di trattamenti avanzati.
- La creazione di best practice e di fonti di conoscenza per la nuova base di soggetti che si occupano per la prima volta di stoccaggio in ULT, che ora sostengono l'espansione della terapia cellulare e genetica (C>) e la scoperta di farmaci biologici.
Posizionare le strutture di biostoraggio come SciSafe come "Centri di eccellenza" possono contribuire a fornire una guida esperta per risolvere i problemi, ridurre i rischi del processo di biostorage e guidare gli altri con decenni di esperienza nel supporto alle pratiche di bioproduzione.
Come BioLife sta stabilendo il biostoccaggio Centri di eccellenza in SciSafe?
Come Stirling Ultracold, acquisita da BioLife Solutions all'inizio di quest'anno, SciSafe è entrata a far parte del crescente portafoglio di BioLife di strumenti per la bioproduzione che definiscono la categoria nel 2020. Negli ultimi anni SciSafe è emersa come leader di pensiero nei servizi di conservazione di prodotti biologici e farmaceutici e gode della fiducia di una clientela di alto profilo, con oltre 50 milioni di campioni in strutture strategicamente ubicate vicino a Princeton, NJ; Boston, MA; Salt Lake City, UT e una nuova struttura europea in apertura ad Amsterdam, Paesi Bassi. Le strutture di bioreposito di SciSafe sono certificate ISO20387 e ISO9001 e sono state registrate e ispezionate dalla FDA in diverse occasioni senza alcuna osservazione. SciSafe ha ottenuto l'accreditamento di produttore estero con la PMDA giapponese e la registrazione Farmatec dell'UE per la distribuzione di ingredienti farmaceutici attivi o API. SciSafe applica con competenza diverse tecnologie di conservazione e catena del freddo, tra cui i congelatori Stirling Ultracold ULT, per soddisfare un'ampia gamma di servizi di biopreservazione mission-critical per i propri clienti del settore C> e biofarmaceutico.
"Lavorando con piattaforme esperte in mezzi di biopreservazione, congelamento a velocità controllata, crio e congelamento a bassissima temperatura, SciSafe sfrutterà il portafoglio BioLife con la nostra esperienza operativa", ha osservato il direttore generale di SciSafe, Garrie Richardson. "Creiamo la piattaforma perfetta per sviluppare la missione di BioLife, perché la nostra rigorosa attenzione all'esecuzione, alla convalida e alla conformità normativa ci posiziona bene per sostenere le migliori pratiche di biopreservazione e l'eccellenza dei processi di biostorage".
Richardson e il team operativo di SciSafe si sono posti come priorità la definizione di parametri di riferimento per le migliori pratiche di biostorage, in risposta alle crescenti esigenze della sua base di clienti e ai rigori normativi del bioprocesso di precisione. Questi parametri di riferimento includono:
- Ampia esperienza nella conformità normativa, nelle strutture cGMP, nella distribuzione della catena del freddo, nei protocolli di conservazione, nella gestione delle attrezzature e nella gestione dei campioni.
- Miglioramento continuo delle SOP, dei sistemi di qualità, del monitoraggio dei dati e degli imprevisti di backup
- Impegno a investire costantemente nell'infrastruttura per mantenere la sicurezza, l'integrità e l'efficacia dei beni biologici e farmaceutici conservati 24/7/365
- Padronanza delle soluzioni di test e conservazione a freddo a spettro completo per proteggere continuamente i campioni biologici e le risorse di trattamento in condizioni che vanno da +70°C fino a -196°C
La tecnologia ULT Stirling completa il quadro generale
Poiché gran parte dell'inventario biologico di alto valore di SciSafe è conservato a temperature comprese tra -20°C e -80°C, una valutazione approfondita delle apparecchiature di stoccaggio ULT ha portato a standardizzare il modello verticale Stirling SU780XLE, anche prima di entrare a far parte di BioLife. Il team di Stirling ha inizialmente lavorato con l'azienda elettrica locale per conto di SciSafe per ottenere 15.600 dollari di sconti energetici prescrittivi per la sostituzione degli ULT inefficienti con le unità SU780XLE nella loro prima installazione.
"L'elevata efficienza del modello SU780XLE si è tradotta immediatamente in un risparmio sui costi energetici e infrastrutturali per le nostre operazioni, che è molto significativo se proiettato sulla durata di tutti i congelatori", ha commentato Richardson. "Grazie alla tecnologia avanzata e alla connettività di bordo, gli Stirling si sono inseriti nella nostra piattaforma di monitoraggio BMS esistente per darci fiducia nelle loro prestazioni e nella capacità di fornire l'elevata integrità dei campioni richiesta dai nostri clienti".
Con 320 unità Stirling recentemente installate nel nuovo impianto di biostorage di Amsterdam, SciSafe è consapevole del proprio ruolo unico nel contribuire a stabilire e condividere le migliori pratiche UCC per la comunità globale dei clienti BioLife e per l'industria in generale. Con l'istituzione dei Centri di Eccellenza SciSafe, BioLife intende favorire le sinergie tra la biopreservazione e il biostorage, apportando miglioramenti complessivi ai flussi di lavoro della bioproduzione che sono diventati sempre più critici per le comunità C> e biopharma servite dall'azienda.
Per saperne di più su SciSafe e sui suoi servizi di biostorage leader del settore, visitate il sito web www.scisafe.com
